به گزارش کارگروه بینالملل سایبربان، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستگاه رباتیک مستقل آلِتا (Aletta) را که قادر به گرفتن خون از بازوی بیمار بدون دخالت اپراتور است، تأیید کرد.
دستگاه رباتیک خونگیری (Aletta) که توسط ویتسترو (Vitestro) توسعه داده شده است، برای بزرگسالان در درمانگاههای سرپایی مجاز است و باید تحت نظارت یک سرپرست آموزشدیده در زمینه فلبوتومی (phlebotomy) کار کند. یک فلبوتومیست میتواند به طور همزمان بر حداکثر سه دستگاه نظارت داشته باشد که به طور بالقوه به ارائهدهندگان خدمات درمانی کمک میکند تا به کمبود کارکنان آموزشدیده پاسخ دهند.
یک فلبوتومیست هر جلسه را آغاز میکند و در صورت نیاز به مداخله در دسترس میماند، اما دستگاه خود این روش را انجام میدهد. (Aletta) از نور مادونقرمز نزدیک و سونوگرافی داپلر برای شناسایی رگ مناسب و تمایز آن از شریانها استفاده میکند. اگر نتواند رگ مناسب را شناسایی کند، خونگیری را انجام نمیدهد.
پس از انتخاب رگ، ربات یک شریانبند (تورنیکت) را به بیمار متصل میکند، پوست را آماده میکند، سوزن را وارد رگ میکند، لولههای جمعآوری را تعویض و بانداژ را اعمال میکند. مسئول نظارت بر خونگیری همچنان مسئول تأیید جمعآوری صحیح لولهها و پر شدن کافی آنها است.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که دستگاه (Aletta) چندین اقدام ایمنی را در نظر گرفته است. حرکت بیش از حد بیمار باعث میشود سوزن به طور خودکار جدا شود و روند کار متوقف شود، درحالیکه سایر حسگرهای داخلی میتوانند خونگیری را متوقف کرده و در صورت تشخیص شرایط بالقوه ناامن، به سرپرست هشدار دهند.
این مجوز از طریق مسیر (De Novo) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای انواع جدید دستگاههای پزشکی با ریسک کم تا متوسط اعطا شد. شواهد بالینی ارائه شده به این نهاد نظارتی، میزان موفقیتآمیز خونگیری را در مقایسه با فلبوتومیستهای آموزشدیده انسانی، هنگامی که دستگاه با سوزن وارد بدن میشد، نشان داد، از جمله در بیمارانی با رنگ پوستهای مختلف و سطوح مختلف دشواری دسترسی به رگها.
بهعنوان بخشی از این مجوز، سازمان غذا و داروی آمریکا در حال ایجاد کنترلهای ویژهای است که حوزههایی از جمله برچسبگذاری، آزمایش عملکرد و آزمایش بالینی را پوشش میدهد. این الزامات در کنار کنترلهای عمومی دستگاههای پزشکی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی عمل خواهند کرد.
